百济神州发布ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中国供应情况更新
Home 生物制药 百济神州发布ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中国供应情况更新
生物制药 - 三月 26, 2020

百济神州发布ABRAXANE®注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中国供应情况更新

百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天获悉,国家药品监督管理局宣布暂停进口、销售和使用美国新基公司(现隶属百时美施贵宝)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产品的决定。此项决定是基于对百时美施贵宝一家位于美国的合同生产机构的核查结果做出的。百济神州预计这将造成ABRAXANE®在中国的供应暂时中断。公司正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应,包括百时美施贵宝对现有生产基地的整改工作以及递交用其另一家生产工厂为中国供应的申请。

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示:“作为ABRAXANE®在中国的销售代理,我们对此次供应中断感到非常失望。在百济神州,药品质量是重中之重。我们要求自己和合作伙伴都履行最高行业标准。我们正在与百时美施贵宝沟通,尽快进行整改工作。同时,我们还将继续关注百济神州自主研发产品和其他产品在中国和美国的商业上市活动,以及面向全球患者的潜在新疗法的开发。”。

百济神州和新基公司(现隶属于百时美施贵宝)于2017签订 ABRAXANE®及其他两种产品在中国的独家许可和供应协议。根据该协议,百济神州负责该产品在中国的推广和销售,百时美施贵宝负责按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护,以及为中国市场提供成品制剂。

除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外,百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请,从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。

国家药品监督管理局对百时美施贵宝的合同生产机构的调查结果不会影响百济神州销售的任何其他产品。且该合同生产机构未生产任何其他百济神州销售的产品。

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注