生物制药工艺流程有没有个标准
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科技问答 - 三月 26, 2020

生物制药工艺流程有没有个标准?

总的标准没有,但每个具体工艺有具体的标准。生物制药根据不同的工艺路线都会有不同的工艺流程;

比如赛多利斯的集成解决方案项目团队从概念设计到最终现场验收,共有六大实施步骤。(第1步工艺优化——第2步:工艺建模——第3步:概念设计——第4步:基础工程设计——第5步:详细工程设计——第6步:项目执行);在完成工艺设计和详细工程设计后,赛多利斯的认证团队将组装完整的生物工艺设备,并在设施中进行全面的硬件、湿件(一次性系统)和软件检测。

IQ/OQ 以及 PQ 是证明功能和性能的必要条件。检测计划经联合确定,获得了具有里程碑意义的“FAT 批准”。所有必需的检测将在发货和调试后,在 SAT 期间完成。

为了确保在早期工艺阶段中实施的技术满足未来的法规要求,会仔细跟踪不断变化的行业监管要求,赛多利斯的专家也会积极参与标准组织(ASTM、ASME BPE、USP等),致力于制定面向未来的一次性技术检测标准。一次性用品的现行标准(已与标准组织一起采用草案格式)包括:可提取物、颗粒、完整性测试和细胞生长。

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